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As descobertas foram apresentadas domingo, 3 de Maio, por levar investigador Rita Alloway, PharmD, UC de investigação professor de medicina e diretor do transplante de pesquisa clínica dentro da UC Departamento de Medicina Interna, e seu estudo de colaboradores em 2015 Americano de Transplante Congresso anual da reunião na Filadélfia.Financiado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, o estudo foi um estudo prospectivo, cego e cruzado de seis vias em pacientes com transplante de rim e fígado. Ele testou se os dois genéricos mais díspares, com base na potência, pureza e dissolução (“Genérico Hi” e “Genérico Lo”), são bioequivalentes ao medicamento tacrolimus (Prograf) em pacientes com transplante estável.Os pesquisadores analisaram um total de 70 pacientes que foram transplantados no Centro Médico da Universidade de Cincinnati ou nos programas de transplante do Hospital Christ (Cincinnati). Os pacientes receberam marca tacrolimus ou uma das duas versões genéricas.

“descobrimos que essencialmente não há diferença nas formulações entre os genéricos e a versão de marca”, diz Alloway. “Em outras palavras, se você estava na marca e mudou para genérico-e você toma sua medicação conforme as instruções-não deve haver conseqüência clínica.”

Alloway enfatiza, no entanto, que, apesar das descobertas de sua equipe, os pacientes ainda são encorajados a relatar quaisquer preocupações com o produto ao FDA.

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os resultados são importantes, diz Alloway, porque enquanto mais de 70 por cento do tacrolimus dispensado é genérico-sem relatórios negativos consistentes-médicos e pacientes ainda têm preocupação com o uso de genéricos pós-transplante.

“a maioria dos medicamentos imunossupressores requer dosagem individualizada e manejo cuidadoso para garantir que as concentrações sanguíneas adequadas sejam mantidas”, diz Alloway. “A exposição muito alta a esses medicamentos aumenta o risco de toxicidade, imunossupressão excessiva e câncer em patentes. A exposição muito baixa pode levar à rejeição do órgão pelo sistema imunológico do paciente.”

Alloway diz que são essas condições estritas que causam preocupação de que a qualidade, farmacocinética e eficácia terapêutica de novos medicamentos possam diferir do produto de marca ou inovador.

Para analisar os níveis de droga e farmacocinética, bem como a farmacogenética, Alloway colaborou com Uwe Cristãos, MD, PhD, professor de anestesiologia da Universidade do Colorado, e Sander Vinks, PharmD, PhD, UC professor de pediatria e diretor da Divisão de Farmacologia Clínica em Cincinnati children’s Hospital Medical Center.

“Drs. Christians and Vinks forneceu experiência em análise de nível tacrolimus e análise de dados farmacocinético-farmacogenéticos”, diz Alloway. “O desenho do estudo incorporou a análise de nível tacrolimus mais sensível e específica enquanto avaliava diferentes métodos de análise de dados de bioequivalência.”

Alloway e a equipe continuarão esta pesquisa importante através de um estudo financiado pela FDA de pacientes que correm o risco de experimentar concentrações mais baixas e episódios subsequentes de rejeição porque demonstraram exigir doses maiores de tacrolimus para atingir concentrações sanguíneas terapêuticas.

esses dados, Alloway diz, ” nos permitirão caracterizar fatores únicos que podem afetar os níveis de tacrolimus para identificar se a formulação tem um efeito nesta população enriquecida.”

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