Articles

1

zjištění byla představena v neděli 3. Května vedoucí vyšetřovatelkou Ritou Allowayovou, PharmD, UC research professor of medicine a ředitelkou transplantačního klinického výzkumu v rámci UC Department of Internal Medicine a jejími spolupracovníky na výročním zasedání amerického transplantačního kongresu v roce 2015 ve Filadelfii.

studie financovaná americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)byla prospektivní, zaslepená, šesticestná zkřížená studie u pacientů po transplantaci ledvin a jater. Testoval, zda jsou dvě nejrozmanitější generika založená na účinnosti, čistotě a rozpouštění („Generic Hi“ a „Generic Lo“) bioekvivalentní s lékem takrolimus (Prograf) u stabilních pacientů po transplantaci.

vědci analyzovali celkem 70 pacientů, kteří byli transplantováni buď na University of Cincinnati Medical Center, nebo na transplantačních programech Christ Hospital (Cincinnati). Pacientům byl podán obchodní název takrolimus nebo jedna ze dvou generických verzí.

“ zjistili jsme, že v podstatě neexistuje žádný rozdíl ve formulacích mezi generiky a značkovou verzí,“ říká Alloway. „Jinými slovy, pokud jste byli na značce a přešli na generické-a užíváte léky podle pokynů-nemělo by to mít žádné klinické důsledky.“

Alloway zdůrazňuje, že navzdory zjištěním jejich týmu jsou pacienti stále povzbuzováni, aby hlásili jakékoli obavy o produkt FDA.

reklama

zjištění jsou důležitá, říká Alloway, protože zatímco více než 70 procent vydávaného takrolimu je generické-bez konzistentních negativních zpráv-lékaři a pacienti mají stále obavy z používání generik po transplantaci.

„většina imunosupresiv vyžaduje individualizované dávkování a pečlivé řízení, aby se zajistila správná koncentrace v krvi,“ říká Alloway. „Příliš vysoká expozice těmto lékům zvyšuje riziko toxicity, nadměrné imunosuprese a rakoviny v patentech. Příliš nízká expozice může vést k odmítnutí orgánu imunitním systémem pacienta.“

Alloway říká, že tyto přísné podmínky vyvolávají obavy, že kvalita, farmakokinetika a terapeutická účinnost nových léků se mohou lišit od značkového nebo inovačního produktu.

aby analyzoval hladiny léků a farmakokinetiku i farmakogenetiku, Alloway spolupracoval s Uwe Christians, MD, PhD, profesorem anesteziologie na University of Colorado a Sanderem Vinksem, PharmD, PhD, UC profesorem pediatrie a ředitelem divize klinické farmakologie v Cincinnati Children ‚ s Hospital Medical Center.

„Dr. křesťané a Vinks poskytli odborné znalosti v analýze hladiny takrolimu a farmakokineticko-farmakogenetické analýze dat,“ říká Alloway. „Návrh studie zahrnoval nejcitlivější a nejkonkrétnější analýzu hladiny takrolimu při hodnocení různých metod analýzy dat bioekvivalence.“

Alloway a tým budou pokračovat v tomto důležitém výzkumu prostřednictvím studie financované FDA u pacientů, u nichž existuje riziko výskytu nižších koncentrací a následných epizod odmítnutí, protože bylo prokázáno, že vyžadují větší dávky takrolimu k dosažení terapeutických koncentrací v krvi.

tyto údaje, Alloway říká, “ nám umožní charakterizovat jedinečné faktory, které mohou ovlivnit hladiny takrolimu, abychom zjistili, zda má formulace účinek v této obohacené populaci.“

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.