Articles

1

resultaterne blev præsenteret søndag den 3. maj af ledende efterforsker Rita Tilladay, PharmD, UC-forskningsprofessor i medicin og direktør for transplantation klinisk forskning inden for UC Department of Internal Medicine og hendes studiesamarbejdere på 2015 American Transplant Congress årlige møde i Philadelphia.

finansieret af US Food and Drug Administration (FDA) var undersøgelsen en prospektiv, blindet, seks-vejs crossover-undersøgelse hos nyre-og levertransplantationspatienter. Det testede, om de to mest forskellige generiske stoffer, baseret på styrke, renhed og opløsning (“generisk Hi” og “generisk Lo”), er bioækvivalente med lægemidlet tacrolimus (Prograf) hos stabile transplantationspatienter.

forskerne analyserede i alt 70 patienter, der blev transplanteret på enten University of Cincinnati Medical Center eller Christ Hospital (Cincinnati) transplantationsprogrammer. Patienterne fik mærket tacrolimus eller en af to generiske versioner.

“vi fandt, at der i det væsentlige ikke var nogen forskel i formuleringerne mellem generikerne og mærkevareversionen,” siger Tillad. “Med andre ord, hvis du var på brand og skiftede til generisk-og du tager din medicin som instrueret-bør der ikke være nogen klinisk konsekvens.”

tilladelsen understreger dog, at patienter på trods af deres teams resultater stadig opfordres til at rapportere eventuelle produktproblemer til FDA.

annonce

resultaterne er vigtige, siger Tillad, fordi mens mere end 70 procent af tacrolimus dispenseret er generisk-uden konsistente negative rapporter-har læger og patienter stadig bekymring over brugen af generiske lægemidler efter transplantation.

“de fleste immunsuppressive lægemidler kræver individualiseret dosering og omhyggelig styring for at sikre, at de korrekte blodkoncentrationer opretholdes,” siger Tillad. “For høj eksponering for disse lægemidler øger risikoen for toksicitet, over-immunsuppression og kræft i patenter. For lav eksponering kan føre til afvisning af organet af patientens immunsystem.”

tilladelsen siger, at det er disse strenge betingelser, der giver anledning til bekymring for, at kvaliteten, farmakokinetikken og den terapeutiske virkning af nye lægemidler kan afvige fra det mærkevarer eller innovatorprodukt.

for at analysere lægemiddelniveauer og farmakokinetik såvel som farmakogenetik samarbejdede tilladelsen med kristne, MD, ph.d., professor i anæstesiologi ved University of Colorado og Sander Vinks, PharmD, ph. d., UC-professor i pædiatri og direktør for afdelingen for Klinisk Farmakologi ved Cincinnati Children ‘ s Hospital Medical Center.

” Drs. Christians and Vinks leverede ekspertise inden for tacrolimusniveauanalyse og farmakokinetisk-farmakogenetisk dataanalyse,” siger Tillad. “Undersøgelsesdesignet inkorporerede den mest følsomme og specifikke tacrolimusniveauanalyse, mens man evaluerede forskellige metoder til bioækvivalensdataanalyse.”

Tillad og team vil fortsætte denne vigtige forskning gennem en FDA-finansieret undersøgelse af patienter, der risikerer at opleve lavere koncentrationer og efterfølgende afstødningsepisoder, fordi de har vist sig at kræve større doser tacrolimus for at opnå terapeutiske blodkoncentrationer.

disse data, siger tilladelsen, “vil give os mulighed for at karakterisere unikke faktorer, der kan påvirke tacrolimusniveauer for at identificere, om formulering har en effekt i denne berigede population.”

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.