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Die Ergebnisse wurden am Sonntag, den 3. Mai, von der leitenden Forscherin Rita Alloway, PharmD, UC-Forschungsprofessorin für Medizin und Direktorin für klinische Transplantationsforschung an der UC-Abteilung für Innere Medizin, und ihren Studienmitarbeitern auf der Jahrestagung des American Transplant Congress 2015 in Philadelphia vorgestellt.

Die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) finanzierte Studie war eine prospektive, verblindete Sechs-Wege-Crossover-Studie an Nieren- und Lebertransplantationspatienten. Es wurde getestet, ob die beiden unterschiedlichsten Generika, basierend auf Potenz, Reinheit und Auflösung („Generic Hi“ und „Generic Lo“), bei stabilen Transplantationspatienten mit dem Medikament Tacrolimus (Prograf) bioäquivalent sind.

Die Forscher analysierten insgesamt 70 Patienten, die entweder im Transplantationsprogramm des University of Cincinnati Medical Center oder des Christ Hospital (Cincinnati) transplantiert wurden. Die Patienten erhielten den Markennamen Tacrolimus oder eine von zwei generischen Versionen.

„Wir haben festgestellt, dass es im Wesentlichen keinen Unterschied in den Formulierungen zwischen den Generika und der Markenversion gibt“, sagt Alloway. „Mit anderen Worten, wenn Sie auf Marke waren und zu Generika wechselten – und Sie nehmen Ihre Medikamente wie angewiesen – sollte es keine klinischen Konsequenzen geben.“

Alloway betont jedoch, dass Patienten trotz der Ergebnisse ihres Teams immer noch ermutigt werden, Produktbedenken an die FDA zu melden.

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Die Ergebnisse sind wichtig, sagt Alloway, denn während mehr als 70 Prozent der Tacrolimus verzichtet ist generisch – ohne konsistente negative Berichte – Ärzte und Patienten haben immer noch Bedenken über die Verwendung von Generika nach der Transplantation.

„Die meisten Immunsuppressiva erfordern eine individuelle Dosierung und ein sorgfältiges Management, um sicherzustellen, dass die richtigen Blutkonzentrationen aufrechterhalten werden“, sagt Alloway. „Eine zu hohe Exposition gegenüber diesen Medikamenten erhöht das Risiko von Toxizität, Überimmunsuppression und Krebs bei Kindern. Eine zu geringe Exposition kann zur Abstoßung des Organs durch das Immunsystem des Patienten führen.“

Alloway sagt, dass es diese strengen Bedingungen sind, die Anlass zur Sorge geben, dass die Qualität, Pharmakokinetik und therapeutische Wirksamkeit neuer Medikamente vom Marken- oder Innovatorprodukt abweichen können.

Um Wirkstoffspiegel und Pharmakokinetik sowie Pharmakogenetik zu analysieren, arbeitete Alloway mit Uwe Christians, MD, PhD, Professor für Anästhesiologie an der University of Colorado, und Sander Vinks, PharmD, PhD, UC Professor für Pädiatrie und Direktor der Abteilung für klinische Pharmakologie am Cincinnati Children’s Hospital Medical Center.

„Dr. Christians und Vinks stellten Fachwissen in der Analyse des Tacrolimus-Spiegels und der pharmakokinetisch-pharmakogenetischen Datenanalyse zur Verfügung“, sagt Alloway. „Das Studiendesign beinhaltete die sensitivste und spezifischste Analyse des Tacrolimus-Spiegels, während verschiedene Methoden der Bioäquivalenzdatenanalyse bewertet wurden.“

Alloway und sein Team werden diese wichtige Forschung durch eine von der FDA finanzierte Studie an Patienten fortsetzen, bei denen das Risiko geringerer Konzentrationen und nachfolgender Abstoßungsepisoden besteht, da gezeigt wurde, dass sie größere Dosen von Tacrolimus benötigen, um therapeutische Blutkonzentrationen zu erreichen.

Diese Daten, sagt Alloway, „werden es uns ermöglichen, einzigartige Faktoren zu charakterisieren, die die Tacrolimus-Spiegel beeinflussen können, um festzustellen, ob die Formulierung in dieser angereicherten Population eine Wirkung hat.“

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