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Los hallazgos fueron presentados el domingo 3 de mayo por la investigadora principal Rita Alloway, PharmD, profesora de medicina de investigación de la UC y directora de investigación clínica de trasplantes dentro del Departamento de Medicina Interna de la UC, y sus colaboradores del estudio en la reunión anual del Congreso Estadounidense de Trasplantes de 2015 en Filadelfia.

Financiado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el estudio fue un estudio prospectivo, ciego, cruzado de seis vías en pacientes con trasplante de riñón e hígado. Se probó si los dos genéricos más dispares, basados en la potencia, la pureza y la disolución («Genérico Hi» y «Genérico Lo»), son bioequivalentes al fármaco tacrolimus (Prograf) en pacientes de trasplante estables.

Los investigadores analizaron un total de 70 pacientes que fueron trasplantados en el Centro Médico de la Universidad de Cincinnati o en los programas de trasplante del Hospital Christ (Cincinnati). A los pacientes se les administró tacrolimus de marca o una de las dos versiones genéricas.

«Descubrimos que esencialmente no había diferencia en las formulaciones entre la versión genérica y la de marca», dice Alloway. «En otras palabras, si tomaste el medicamento de marca y lo cambiaste a genérico, y tomas el medicamento según las instrucciones, no debería haber consecuencias clínicas.»

Alloway enfatiza, sin embargo, que a pesar de los hallazgos de su equipo, se alienta a los pacientes a informar a la FDA sobre cualquier inquietud relacionada con el producto.

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Los hallazgos son importantes, dice Alloway, porque si bien más del 70 por ciento del tacrolimus dispensado es genérico, sin informes negativos consistentes, los médicos y los pacientes aún tienen preocupación por el uso de genéricos después del trasplante.

» La mayoría de los medicamentos inmunosupresores requieren una dosificación individualizada y un manejo cuidadoso para garantizar que se mantengan las concentraciones sanguíneas adecuadas», dice Alloway. «Una exposición demasiado alta a estos medicamentos aumenta el riesgo de toxicidad, inmunosupresión excesiva y cáncer en las patentes. Una exposición demasiado baja puede llevar al rechazo del órgano por parte del sistema inmunitario del paciente.»

Alloway dice que son estas condiciones estrictas las que causan preocupación de que la calidad, la farmacocinética y la eficacia terapéutica de los nuevos medicamentos puedan diferir del producto de marca o innovador.

Para analizar los niveles de medicamentos y la farmacocinética, así como la farmacogenética, Alloway colaboró con Uwe Christians, MD, PhD, profesor de anestesiología en la Universidad de Colorado, y Sander Vinks, PharmD, PhD, profesor de pediatría de la UC y director de la División de Farmacología Clínica del Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati.

«Los doctores Christians y Vinks aportaron su experiencia en el análisis del nivel de tacrolimus y el análisis de datos farmacocinéticos y farmacogenéticos», dice Alloway. «El diseño del estudio incorporó el análisis de nivel de tacrolimus más sensible y específico, al tiempo que evaluaba diferentes métodos de análisis de datos de bioequivalencia.»

Alloway y el equipo continuarán esta importante investigación a través de un estudio financiado por la FDA de pacientes que están en riesgo de experimentar concentraciones más bajas y episodios de rechazo posteriores porque se ha demostrado que requieren dosis más grandes de tacrolimus para alcanzar concentraciones terapéuticas en sangre.

Esos datos, dice Alloway, » nos permitirán caracterizar factores únicos que pueden afectar los niveles de tacrolimus para identificar si la formulación tiene un efecto en esta población enriquecida.»

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