Articles

1

tulokset esiteltiin sunnuntaina, Toukokuu 3, johtava tutkija Rita Alloway, PharmD, UC tutkimusprofessori lääketieteen ja johtaja elinsiirto kliinisen tutkimuksen UC Department of Internal Medicine, ja hänen tutkimusyhteistyötä klo 2015 American transport Congress vuosikokouksessa Philadelphiassa.

U. S. Food and Drug Administrationin (FDA) rahoittama tutkimus oli prospektiivinen, sokkoutettu, kuusiosainen crossover-tutkimus munuais-ja maksansiirtopotilailla. Tutkimuksessa testattiin, ovatko kaksi kaikkein erilaisinta geneeristä lääkettä, jotka perustuvat tehoon, puhtauteen ja liukenemiseen (”Generic Hi” ja ”Generic Lo”), bioekvivalentteja takrolimuusin (Prograf) kanssa stabiileilla elinsiirtopotilailla.

tutkijat analysoivat yhteensä 70 potilasta, jotka siirrettiin joko Cincinnatin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa tai Christ Hospitalin (Cincinnati) elinsiirto-ohjelmassa. Potilaille annettiin tuotenimi takrolimuusi tai toinen kahdesta geneerisestä versiosta.

”havaitsimme, että geneeristen ja tuotenimiversioiden formulaatioissa ei ole olennaisesti eroa”, Alloway sanoo. ”Toisin sanoen, jos olisit tuotemerkillä ja vaihtaisit geneeriseen-ja otat lääkkeesi ohjeiden mukaan-ei pitäisi olla kliinisiä seurauksia.”

Alloway kuitenkin korostaa, että ryhmän havainnoista huolimatta potilaita kehotetaan edelleen ilmoittamaan kaikista tuotehuolista FDA: lle.

mainos

löydökset ovat tärkeitä, sanoo Alloway, koska vaikka yli 70 prosenttia annetusta takrolimuusista on geneerisiä–ilman johdonmukaisia negatiivisia raportteja, lääkärit ja potilaat ovat edelleen huolissaan geneeristen lääkkeiden käytöstä elinsiirron jälkeen.

” useimmat immunosuppressiiviset lääkkeet edellyttävät yksilöllistä annostelua ja huolellista hoitoa, jotta varmistetaan, että oikeat veripitoisuudet säilyvät”, Alloway sanoo. ”Liian suuri altistuminen näille lääkkeille lisää toksisuuden, liiallisen immunosuppression ja syövän riskiä patenteissa. Liian vähäinen altistus voi johtaa siihen, että potilaan immuunijärjestelmä hylkää elimen.”

Alloway sanoo, että juuri nämä tiukat ehdot aiheuttavat huolta siitä, että uusien lääkkeiden laatu, farmakokinetiikka ja terapeuttinen teho voivat poiketa merkkituotteesta eli innovaattorista.

lääkeainetasojen ja farmakokinetiikan sekä farmakogenetiikan analysoinnissa Alloway teki yhteistyötä Coloradon yliopiston anestesiologian professorin Uwe Christianin ja PharmD: n professorin Sander vinksin kanssa, PharmD: n professorin, lastentautiopin UC-professorin ja Cincinnati Children ’ s Hospital Medical Centerin kliinisen farmakologian osaston johtajan kanssa.

”Drs. Christians and Vinks tarjosi asiantuntemusta takrolimuusitason analyysissä ja farmakokineettis-farmakogeneettisessä data-analyysissä”, Alloway sanoo. ”Tutkimusasetelmaan sisältyi herkin ja spesifisin takrolimuusitason analyysi samalla kun arvioitiin erilaisia bioekvivalenssitietojen analyysimenetelmiä.”

Alloway ja team jatkavat tätä tärkeää tutkimusta FDA: n rahoittamalla tutkimuksella potilailla, joilla on riski saada pienempiä pitoisuuksia ja myöhempiä hylkimisreaktioita, koska heidän on osoitettu tarvitsevan suurempia annoksia takrolimuusia terapeuttisten veripitoisuuksien saavuttamiseksi.

nämä tiedot, Alloway sanoo, ” antavat meille mahdollisuuden luonnehtia ainutlaatuisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa takrolimuusitasoihin, ja tunnistaa, onko formulaatiolla vaikutusta tähän rikastuneeseen väestöön.”

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.