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Les résultats ont été présentés dimanche 3 mai par la chercheuse principale Rita Alloway, PharmD, professeur de médecine à l’UC et directrice de la recherche clinique sur les greffes au sein du département de médecine interne de l’UC, et ses collaborateurs lors de la réunion annuelle de l’American Transplant Congress 2015 à Philadelphie.

Financée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’étude était une étude croisée prospective, en aveugle, à six voies chez des patients transplantés rénaux et hépatiques. Il a testé si les deux génériques les plus disparates, basés sur la puissance, la pureté et la dissolution (« Hi générique » et « Lo générique »), sont bioéquivalents au médicament tacrolimus (Prograf) chez les patients transplantés stables.

Les chercheurs ont analysé un total de 70 patients transplantés au Centre médical de l’Université de Cincinnati ou au programme de transplantation du Christ Hospital (Cincinnati). Les patients ont reçu le tacrolimus de marque ou l’une des deux versions génériques.

« Nous avons constaté qu’il n’y avait pratiquement aucune différence dans les formulations entre les génériques et la version de marque », explique Alloway. « En d’autres termes, si vous étiez sous marque et que vous passiez au génériqueand et que vous preniez votre médicament comme indiquéthere il ne devrait y avoir aucune conséquence clinique. »

Alloway souligne cependant que malgré les conclusions de leur équipe, les patients sont toujours encouragés à signaler tout problème de produit à la FDA.

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Les résultats sont importants, dit Alloway, car bien que plus de 70% du tacrolimus administré soit générique – sans rapports négatifs cohérents – les médecins et les patients sont toujours préoccupés par l’utilisation de génériques après la transplantation.

« La plupart des médicaments immunosuppresseurs nécessitent un dosage individualisé et une gestion prudente pour s’assurer que les concentrations sanguines appropriées sont maintenues », explique Alloway. « Une exposition trop élevée à ces médicaments augmente le risque de toxicité, de sur-immunosuppression et de cancer dans les brevets. Une exposition trop faible peut entraîner un rejet de l’organe par le système immunitaire du patient. »

Alloway dit que ce sont ces conditions strictes qui font craindre que la qualité, la pharmacocinétique et l’efficacité thérapeutique des nouveaux médicaments puissent différer du produit de marque ou innovant.

Pour analyser les niveaux de médicaments et la pharmacocinétique ainsi que la pharmacogénétique, Alloway a collaboré avec Uwe Christians, MD, PhD, professeur d’anesthésiologie à l’Université du Colorado, et Sander Vinks, PharmD, PhD, UC professeur de pédiatrie et directeur de la Division de pharmacologie clinique du Cincinnati Children’s Hospital Medical Center.

« Les Drs Christians et Vinks ont fourni une expertise dans l’analyse du niveau de tacrolimus et l’analyse des données pharmacocinétiques et pharmacogénétiques », explique Alloway. « Le plan d’étude a incorporé l’analyse du niveau de tacrolimus la plus sensible et la plus spécifique tout en évaluant différentes méthodes d’analyse des données de bioéquivalence. »

Alloway et son équipe poursuivront cette recherche importante par le biais d’une étude financée par la FDA sur des patients à risque de présenter des concentrations plus faibles et des épisodes de rejet ultérieurs, car il a été démontré qu’ils nécessitaient de plus grandes doses de tacrolimus pour atteindre des concentrations sanguines thérapeutiques.

Ces données, dit Alloway, « nous permettront de caractériser des facteurs uniques qui peuvent affecter les niveaux de tacrolimus pour identifier si la formulation a un effet dans cette population enrichie. »

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