Articles

1

az eredményeket május 3-án, vasárnap mutatta be Rita Alloway vezető kutató, PharmD, az UC kutatóprofesszora és az UC Belgyógyászati Tanszékének transzplantációs klinikai kutatásának igazgatója, valamint tanulmányi munkatársai a 2015-ös amerikai transzplantációs Kongresszus éves ülésén Philadelphiában.

az Egyesült Államok Food and Drug Administration (FDA) által finanszírozott tanulmány egy prospektív, vak, hatirányú keresztezett vizsgálat volt vese-és májtranszplantált betegeknél. Megvizsgálták, hogy a két legkülönbözőbb generikus gyógyszer, a hatékonyság, a tisztaság és az oldódás alapján (“Generikus Hi” és “Generikus Lo”) biológiailag egyenértékű-e a takrolimusz (Prograf) gyógyszerrel stabil transzplantált betegeknél.

a kutatók összesen 70 beteget elemeztek, akiket a Cincinnati Egyetem Orvosi Központjában vagy a Christ Kórház (Cincinnati) transzplantációs programjaiban ültettek át. A betegek takrolimusz márkanevet vagy két generikus változat egyikét kapták.

“azt találtuk, hogy lényegében nincs különbség a generikus és a márkanevű változat között” – mondja Alloway. “Más szóval, ha brand-on voltál, és generikusra váltottál-és a gyógyszert az utasításoknak megfelelően szeded -, nem lehet klinikai következménye.”

Alloway hangsúlyozza azonban, hogy csapatuk megállapításai ellenére a betegeket továbbra is arra ösztönzik, hogy jelentsék a termékkel kapcsolatos aggályokat az FDA-nak.

hirdetés

az eredmények fontosak, mondja Alloway, mert míg a takrolimusz több mint 70 százaléka Generikus-következetes negatív jelentések nélkül-az orvosok és a betegek továbbra is aggódnak a generikus gyógyszerek transzplantáció utáni használata miatt.

“a legtöbb immunszuppresszáns gyógyszer személyre szabott adagolást és gondos kezelést igényel a megfelelő vérkoncentráció fenntartása érdekében” – mondja Alloway. “Ezeknek a gyógyszereknek a túl magas expozíciója növeli a toxicitás, a túlzott immunszuppresszió és a rák kockázatát a szabadalmakban. A túl alacsony expozíció a szerv immunrendszerének elutasításához vezethet.”

Alloway szerint ezek a szigorú feltételek aggodalomra adnak okot, hogy az új gyógyszerek minősége, farmakokinetikája és terápiás hatékonysága eltérhet a márkás vagy újító terméktől.

a gyógyszerszintek és a farmakokinetika, valamint a farmakogenetika elemzéséhez Alloway együttműködött az UWE Christians, MD, PhD, a Colorado Egyetem Aneszteziológiai professzora és Sander Vinks, PharmD, PhD, az UC gyermekgyógyászati professzora és a Cincinnati Gyermekkórház Orvosi Központ Klinikai Farmakológiai Osztályának igazgatója.

” Dr. Christians és Vinks szakértelmet nyújtott a takrolimusz szint elemzésében és a farmakokinetikai-farmakogenetikai adatok elemzésében” – mondja Alloway. “A vizsgálati terv magában foglalta a legérzékenyebb és legspecifikusabb takrolimuszszint-elemzést, miközben értékelte a bioekvivalencia-adatok elemzésének különböző módszereit.”

Alloway és csapata folytatja ezt a fontos kutatást egy FDA által finanszírozott tanulmányon keresztül, amely olyan betegeket vizsgál, akiknél fennáll az alacsonyabb koncentrációk és az azt követő kilökődési epizódok kockázata, mert kimutatták, hogy nagyobb takrolimusz dózisokat igényelnek a terápiás vérkoncentráció eléréséhez.

ezek az adatok Alloway szerint ” lehetővé teszik számunkra, hogy jellemezzük azokat az egyedi tényezőket, amelyek befolyásolhatják a takrolimusz szintjét annak azonosítása érdekében, hogy a készítmény hatással van-e erre a dúsított populációra.”

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.