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I risultati sono stati presentati domenica, maggio 3, dal ricercatore capo Rita Alloway, PharmD, professore di ricerca UC di medicina e direttore della ricerca clinica dei trapianti all’interno del Dipartimento di Medicina interna UC, e dai suoi collaboratori di studio all’American Transplant Congress Annual meeting 2015 a Philadelphia.

Finanziato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, lo studio era uno studio crossover prospettico, in cieco, a sei vie in pazienti con trapianto di rene e fegato. Ha testato se i due generici più disparati, basati su potenza, purezza e dissoluzione (“Generic Hi” e “Generic Lo”), sono bioequivalenti al farmaco tacrolimus (Prograf) in pazienti trapiantati stabili.

I ricercatori hanno analizzato un totale di 70 pazienti trapiantati presso il Centro medico dell’Università di Cincinnati o i programmi di trapianto del Christ Hospital (Cincinnati). Ai pazienti è stato somministrato tacrolimus di marca o una delle due versioni generiche.

“Abbiamo riscontrato che non vi è essenzialmente alcuna differenza nelle formulazioni tra i generici e la versione di marca”, afferma Alloway. “In altre parole, se tu fossi in brand e passassi al generico generic e prendi il tuo farmaco come indicato instructed non ci dovrebbero essere conseguenze cliniche.”

Alloway sottolinea, tuttavia, che nonostante i risultati del loro team, i pazienti sono ancora incoraggiati a segnalare eventuali problemi di prodotto alla FDA.

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I risultati sono importanti, dice Alloway, perché mentre più del 70 per cento di tacrolimus dispensato è generico-senza rapporti negativi coerenti-medici e pazienti hanno ancora preoccupazione per l’uso di farmaci generici post-trapianto.

“La maggior parte dei farmaci immunosoppressori richiede un dosaggio individualizzato e un’attenta gestione per garantire il mantenimento delle corrette concentrazioni ematiche”, afferma Alloway. “Un’esposizione troppo elevata a questi farmaci aumenta il rischio di tossicità, eccesso di immunosoppressione e cancro nei brevetti. Un’esposizione troppo bassa può portare al rigetto dell’organo da parte del sistema immunitario del paziente.”

Alloway dice che sono queste condizioni rigorose che causano preoccupazione che la qualità, la farmacocinetica e l’efficacia terapeutica dei nuovi farmaci possano differire dal prodotto di marca o innovatore.

Per analizzare i livelli di farmaco e la farmacocinetica così come la farmacogenetica, Alloway collaborato con Uwe Cristiani, MD, PhD, il professor di anestesiologia presso l’Università del Colorado, e Sander Vinks, PharmD, PhD, UC professore di pediatria e direttore della Divisione di Farmacologia Clinica presso il Cincinnati Children’s Hospital Medical Center.

“Drs. Christians e Vinks hanno fornito esperienza nell’analisi del livello di tacrolimus e nell’analisi dei dati farmacocinetico-farmacogenetici”, afferma Alloway. “Il design dello studio ha incorporato l’analisi del livello di tacrolimus più sensibile e specifico durante la valutazione di diversi metodi di analisi dei dati di bioequivalenza.”

Alloway e il team continueranno questa importante ricerca attraverso uno studio finanziato dalla FDA su pazienti che sono a rischio di sperimentare concentrazioni più basse e successivi episodi di rigetto perché hanno dimostrato di richiedere dosi maggiori di tacrolimus per raggiungere concentrazioni ematiche terapeutiche.

Questi dati, Alloway dice, ” ci permetteranno di caratterizzare fattori unici che possono influenzare i livelli di tacrolimus per identificare se la formulazione ha un effetto in questa popolazione arricchita.”

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