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調査結果は、主な研究者リタAlloway、PharmD、内科のUC部門内の医学のuc研究教授と移植臨床研究のディレクター、およびフィラデルフィアでの2015年アメリカ移植会議の年次総会で彼女の研究協力者によって、月3、日曜日に発表されました。

この研究は、米国食品医薬品局(FDA)によって資金提供され、腎臓および肝臓移植患者を対象とした前向き、盲検、六方向クロスオーバー研究であった。 で試されるかどうかの異なるジェネリック医薬品、有効性、純度、溶解(Genericこんにちは”や”ジェネリックLo)は、bioequivalentの薬tacrolimus(Prograf)安定した移植患者では

研究者らは、シンシナティ大学医療センターまたはクライスト病院(シンシナティ)移植プログラムのいずれかで移植された合計70人の患者を分析した。 患者は、ブランド名タクロリムスまたは二つの一般的なバージョンのいずれかを与えられました。

“ジェネリック医薬品とブランド名のバージョンの間には、基本的に製剤に違いがないことがわかりました”とAlloway氏は言います。 “言い換えれば、あなたがブランドにいて、ジェネリックに切り替えた場合-そしてあなたは指示どおりに薬を服用します-臨床的結果はないはずです。「

Alloway氏は、チームの調査結果にもかかわらず、患者は依然として製品に関する懸念をFDAに報告することが奨励されていると強調している。

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この調査結果は重要であるとAlloway氏は述べています。

“ほとんどの免疫抑制薬は、適切な血中濃度が維持されるように個別の投与と慎重な管理を必要とします”とAlloway氏は言います。 「これらの薬物への曝露が高すぎると、特許における毒性、過剰免疫抑制および癌のリスクが増加する。 低すぎる曝露は、患者の免疫系による臓器の拒絶につながる可能性がある。”

Allowayは、新薬の品質、薬物動態、治療効果がブランドまたはイノベーター製品と異なる可能性があることを懸念するのは、これらの厳しい条件だと言います。

薬物レベルと薬物動態、ならびに薬理遺伝学を分析するために、Allowayは、コロラド大学の麻酔学教授であるUwe Christian、MD、PhD、およびシンシナティ小児病院医療センターの小児科教授で臨床薬理学部門のディレクターであるSander Vinks、PharmD、PhD、UCと協力した。

“Drs.ChristianとVinksは、タクロリムスレベル分析と薬物動態-薬物遺伝学的データ分析の専門知識を提供しました”とAlloway氏は言います。 “研究デザインは、生物学的同等性データ分析の異なる方法を評価しながら、最も敏感で特異的なタクロリムスレベルの分析を組み込んだ。”

Allowayとチームは、治療的血中濃度を達成するためにタクロリムスの大量投与を必要とすることが示されているため、低濃度およびその後の拒絶エピソードを経験する危険性がある患者を対象としたFDAの資金提供による研究を通じて、この重要な研究を継続する。

これらのデータは、Alloway氏は、”タクロリムスのレベルに影響を与える可能性のあるユニークな要因を特徴付けることができ、この濃縮された集団で製剤が効果を有するかどうかを特定することができます。”

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