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의 연구 결과가 제시되었다 월 3 일 일요일,에 의해 지도자 리타 Alloway,PharmD,UC 연구 의학 교수와 감독의 이식은 임상 연구에서는 UC 내과학,그리고 그녀의 연구에서 공동 작업자의 2015 년 미국식회 연례 회의에서는 필라델피아.

미국 식품의약국(식품의약품안전청)에 의해 투자된,학문은 신장과 간 이식 환자에 있는 장래,눈 멀게 한,6 방향 교차 학문 이었다. 효능,순도 및 용해(“제네릭 하이”및”제네릭 로우”)에 기초한 가장 이질적인 두 제네릭이 안정적인 이식 환자에서 약물 타크로리무스(프로 그라 프)와 생물학적 동등한지 여부를 테스트했습니다.

연구자들은 신시내티 대학 의료 센터 또는 그리스도 병원(신시내티)이식 프로그램에 이식 된 총 70 명의 환자를 분석했습니다. 환자에게는 브랜드 이름 타크로리무스 또는 두 가지 일반 버전 중 하나가 제공되었습니다.

“제네릭과 브랜드 버전 사이의 공식에는 본질적으로 차이가 없음을 발견했습니다.” “즉 당신이 상표에 이고 일반에 전환한 경우에–그리고 당신은 지시되는 것과 같이 당신의 약물을 가지고 갑니다–임상 결과가 이어야 하지 않습니다.”

허베이는 팀의 연구 결과에도 불구하고 환자들이 여전히 식약청에 제품에 대한 우려 사항을보고하는 것이 권장된다고 강조했다.

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허베이는 타크로리무스의 70%이상이 일반적이지만 일관된 부정적인 보고가 없기 때문에 의사와 환자는 이식 후 제네릭 사용에 대해 여전히 우려하고 있다고 말한다.

“대부분의 면역 억제제는 적절한 혈중 농도가 유지되도록 개별화 된 투약과 신중한 관리가 필요합니다.” “이 약에 너무 높은 노출은 특허에 있는 독성,면역 억제 및 암의 리스크를 증가합니다. 너무 낮은 노출은 환자의 면역 체계에 의해 기관의 거부로 이어질 수 있습니다.”

허베이는 신약의 품질,약동학 및 치료 효능이 브랜드 또는 혁신 제품과 다를 수 있다는 우려를 불러 일으키는 것은 이러한 엄격한 조건이라고 말합니다.

신시내티 아동병원 의료센터의 소아과학과 교수이자 임상 약리학부장인 유베 크리스천 박사,콜로라도대학교 마취과 교수,샌더 빙크 박사와 협업하여 약물유전학 및 약물동태학을 분석하였다.

“크리스천 박사와 빙 크스 박사는 타크로리무스 수준 분석 및 약동학-약물 유전학 데이터 분석에 대한 전문 지식을 제공했습니다.” “이 연구 설계는 생물학적 동등성 데이터 분석의 다양한 방법을 평가하면서 가장 민감하고 구체적인 타크로리무스 수준 분석을 통합했습니다.”

허베이와 팀은 치료 혈액 농도를 달성하기 위하여 타크로리무스의 더 큰 복용량을 요구하기 위하여 보였기 때문에 더 낮은 농도 및 연속적인 거절 에피소드를 경험하기의 위험한 상태에 인 환자의 식약청 투자된 학문을 통해 이 중요한 연구를 계속할 것입니다.

이러한 데이터는”타크로리무스 수치에 영향을 미칠 수 있는 독특한 요인을 특성화하여 이 풍부한 집단에 제형이 영향을 미치는지 확인할 수 있게 할 것이다.”

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