Articles

1

funnene ble presentert søndag 3. Mai av hovedforsker Rita Alloway, PharmD, uc research professor i medisin og direktør for transplantasjon klinisk forskning innen UC Department Of Internal Medicine, og hennes studiesamarbeidspartnere på 2015 American Transplant Congress annual meeting I Philadelphia.

Finansiert AV US Food And Drug Administration (FDA), var studien en prospektiv, blindet, seksveis crossover-studie hos nyre-og levertransplanterte pasienter. Den testet om de to mest forskjellige generikkene, basert på potens, renhet og oppløsning («Generisk Hi «og» Generisk Lo»), er bioekvivalente med stoffet takrolimus (Prograf) hos stabile transplantasjonspasienter.

forskerne analyserte totalt 70 pasienter som ble transplantert ved Enten University Of Cincinnati Medical Center eller Christ Hospital (Cincinnati) transplantasjonsprogrammer. Pasientene fikk merkenavn takrolimus eller en av to generiske versjoner.

«Vi fant at det ikke var noen forskjell i formuleringene mellom generikkene og merkenavnet,» sier Alloway. «Med andre ord, hvis du var på merke og byttet til generisk-og du tar medisinen som beskrevet-bør det ikke være noen klinisk konsekvens.»

Alloway understreker imidlertid at til tross for lagets funn, oppfordres pasientene fortsatt til å rapportere eventuelle produktproblemer TIL FDA.

annonse

funnene er viktige, sier Alloway, fordi mens mer enn 70 prosent av takrolimus dispensert er generisk-uten konsistente negative rapporter-leger og pasienter har fortsatt bekymring over bruk av generikk etter transplantasjon.

» de fleste immunsuppressive legemidler krever individuell dosering og forsiktig styring for å sikre at de riktige blodkonsentrasjonene opprettholdes, » sier Alloway. «For høy eksponering for disse stoffene øker risikoen for toksisitet, over-immunsuppresjon og kreft i patenter. For lav eksponering kan føre til avvisning av organet av pasientens immunsystem.»

Alloway sier at det er disse strenge forholdene som forårsaker bekymring for at kvaliteten, farmakokinetikken og terapeutisk effekt av nye legemidler kan avvike fra merket eller innovatøren.

for å analysere legemiddelnivåer og farmakokinetikk samt farmakogenetikk, samarbeidet Alloway med Uwe Christians, MD, PhD, professor i anestesiologi Ved University Of Colorado, Og Sander Vinks, PharmD, PhD, uc professor i pediatri og direktør For Divisjon For Klinisk Farmakologi Ved Cincinnati Children ‘ S Hospital Medical Center.

«Drs. Kristne Og Vinks ga ekspertise i takrolimusnivåanalyse og farmakokinetisk-farmakogenetisk dataanalyse,» sier Alloway. «Studiedesignet innlemmet den mest sensitive og spesifikke takrolimusnivåanalysen mens man evaluerte ulike metoder for bioekvivalens dataanalyse.»

Alloway og teamet vil fortsette denne viktige forskningen gjennom EN FDA-finansiert studie av pasienter som har risiko for å oppleve lavere konsentrasjoner og påfølgende avstøtningsepisoder fordi de har vist seg å kreve større doser takrolimus for å oppnå terapeutiske blodkonsentrasjoner.

disse dataene, Alloway sier, » vil tillate oss å karakterisere unike faktorer som kan påvirke takrolimusnivåer for å identifisere om formuleringen har en effekt i denne berikede befolkningen.»

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.