Articles

1

de bevindingen werden gepresenteerd op zondag 3 mei, door hoofdonderzoeker Rita Alloway, PharmD, UC research professor Of medicine en director of transplant clinical research binnen de UC Department of Internal Medicine, en haar studie medewerkers op de 2015 American Transplantation Congress annual meeting in Philadelphia.

gefinancierd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), was de studie een prospectieve, geblindeerde, zesweg cross-over studie bij nier-en levertransplantatiepatiënten. Er werd getest of de twee meest uiteenlopende generica, gebaseerd op potentie, zuiverheid en ontbinding (“Generic Hi” en “Generic Lo”), bio-equivalent zijn aan het geneesmiddel tacrolimus (Prograft) bij stabiele transplantatiepatiënten.

de onderzoekers analyseerden een totaal van 70 patiënten die werden getransplanteerd aan de Universiteit van Cincinnati Medical Center of het Christ Hospital (Cincinnati) transplantatieprogramma ‘ s. De patiënten kregen de merknaam tacrolimus of een van de twee generieke versies.

” we vonden dat er in wezen geen verschil was in de formuleringen tussen de generieke en de merknaamversie, ” zegt Alloway. “Met andere woorden, als je op merk en overgestapt op generiek-en je neemt je medicatie volgens de instructies-zou er geen klinische gevolgen moeten zijn.”

Alloway benadrukt echter dat ondanks de bevindingen van hun team, patiënten nog steeds worden aangemoedigd om eventuele problemen met het product aan de FDA te melden.

advertentie

de bevindingen zijn belangrijk, zegt Alloway, omdat hoewel meer dan 70 procent van de toegediende tacrolimus generiek is–zonder consistente negatieve meldingen–artsen en patiënten nog steeds bezorgd zijn over het gebruik van generica na transplantatie.

” de meeste immunosuppressiva vereisen individuele dosering en zorgvuldige behandeling om ervoor te zorgen dat de juiste bloedconcentraties worden gehandhaafd,” zegt Alloway. “Te hoge blootstelling aan deze geneesmiddelen verhoogt het risico op toxiciteit, over-immunosuppressie en kanker in patenten. Te lage blootstelling kan leiden tot afstoting van het orgaan door het immuunsysteem van de patiënt.”

Alloway zegt dat deze strikte voorwaarden zorgen baren dat de kwaliteit, farmacokinetiek en therapeutische werkzaamheid van nieuwe geneesmiddelen kunnen verschillen van het merkproduct of innovatorproduct.

voor het analyseren van geneesmiddelniveaus en farmacokinetiek en farmacogenetica, werkte Alloway samen met Uwe Christians, MD, PhD, professor anesthesiologie aan de Universiteit van Colorado, en Sander Vinks, PharmD, PhD, UC professor of pediatrics en directeur van de afdeling Klinische Farmacologie van het Cincinnati Children ‘ s Hospital Medical Center.”Drs. Christians and Vinks provided expertise in tacrolimus level analysis and pharmacokinetic-pharmacogenetic data analysis”, zegt Alloway. “In de studieopzet werd de meest gevoelige en Specifieke tacrolimus niveauanalyse opgenomen terwijl verschillende methoden voor bioequivalentie data analyse werden geëvalueerd.”

Alloway en het team zullen dit belangrijke onderzoek voortzetten door middel van een door de FDA gefinancierde studie bij patiënten die een risico lopen op lagere concentraties en daaropvolgende afstotingsepisodes omdat is aangetoond dat zij grotere doses tacrolimus nodig hebben om therapeutische bloedconcentraties te bereiken.

deze gegevens, aldus Alloway, “zullen ons in staat stellen unieke factoren te karakteriseren die van invloed kunnen zijn op de tacrolimusspiegels om te bepalen of formulering een effect heeft in deze verrijkte populatie.”

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.