Articles

1

wyniki zostały przedstawione w niedzielę, 3 Maja, przez wiodącą badaczkę Ritę Alloway, PharmD, profesora medycyny i dyrektora badań klinicznych nad transplantacją w departamencie Chorób Wewnętrznych UC, a także jej współpracowników podczas corocznego spotkania American Transplantation Congress w Filadelfii w 2015 roku.

finansowane przez U. S. Food and Drug Administration (FDA), badanie było prospektywnym, zaślepionym, sześciokierunkowym badaniem krzyżowym u pacjentów po przeszczepieniu nerek i wątroby. Zbadano, czy dwa najbardziej zróżnicowane leki generyczne, oparte na sile działania, czystości i rozpuszczaniu („Generic Hi” i „Generic Lo”), są biorównoważne w stosunku do leku takrolimus (Prograf) u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu.

naukowcy przeanalizowali w sumie 70 pacjentów, którzy zostali przeszczepieni w programach przeszczepu University of Cincinnati Medical Center lub Christ Hospital (Cincinnati). Pacjentom podawano markowy takrolimus lub jedną z dwóch wersji generycznych.

„stwierdziliśmy, że zasadniczo nie ma różnicy w formułach między lekami generycznymi A wersją markową”, mówi Alloway. „Innymi słowy, jeśli byłeś na marce i przestawiłeś się na generyczny-i przyjmowałeś leki zgodnie z instrukcją-nie powinno być żadnych konsekwencji klinicznych.”

Alloway podkreśla jednak, że pomimo ustaleń ich zespołu, pacjenci są nadal zachęcani do zgłaszania wszelkich wątpliwości dotyczących produktów do FDA.

Reklama

wyniki są ważne, mówi Alloway, ponieważ podczas gdy ponad 70 procent takrolimusu podawanego jest generyczny-bez spójnych negatywnych doniesień-lekarze i pacjenci nadal mają obawy dotyczące stosowania leków generycznych po przeszczepieniu.

„większość leków immunosupresyjnych wymaga indywidualnego dawkowania i starannego zarządzania, aby zapewnić prawidłowe stężenie we krwi,” mówi Alloway. „Zbyt wysoka ekspozycja na te leki zwiększa ryzyko toksyczności, nadmiernej immunosupresji i raka w patentach. Zbyt niska ekspozycja może prowadzić do odrzucenia narządu przez układ odpornościowy pacjenta.”

Alloway mówi, że to te ścisłe warunki powodują obawy, że jakość, farmakokinetyka i skuteczność terapeutyczna nowych leków mogą różnić się od produktu markowego lub innowacyjnego.

aby przeanalizować poziomy leków i farmakokinetykę, a także farmakogenetykę, Alloway współpracował z Uwe Christians, MD, PhD, profesorem anestezjologii na Uniwersytecie w Kolorado oraz Sander Vinks, PhD, profesorem pediatrii UC i dyrektorem oddziału Farmakologii Klinicznej w Cincinnati Children ’ s Hospital Medical Center.

„Dr Christians i Vinks zapewnili wiedzę w zakresie analizy poziomu takrolimusu i analizy danych farmakokinetyczno-farmakogenetycznych”, mówi Alloway. „Projekt badania uwzględniał najbardziej czułą i specyficzną analizę stężenia takrolimusu przy ocenie różnych metod analizy danych biorównoważności.”

Alloway i zespół będą kontynuować te ważne badania poprzez finansowane przez FDA badanie pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niższych stężeń i kolejnych epizodów odrzucenia, ponieważ wykazano, że wymagają większych dawek takrolimusu do osiągnięcia terapeutycznych stężeń we krwi.

te dane, Alloway mówi, „pozwolą nam scharakteryzować unikalne czynniki, które mogą wpływać na stężenie takrolimusu w celu określenia, czy preparat ma wpływ na tę wzbogaconą populację.”

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.