Articles

1

rezultatele au fost prezentate duminică, 3 mai, de către investigatorul principal Rita Alloway, PharmD, profesor de cercetare UC de Medicină și director de Cercetare Clinică de transplant în cadrul Departamentului de Medicină Internă al UC și colaboratorii săi de studiu la reuniunea anuală a Congresului american de Transplant din 2015 Din Philadelphia.

finanțat de Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA), studiul a fost un studiu prospectiv, orb, încrucișat cu șase căi la pacienții cu transplant de rinichi și ficat. Acesta a testat dacă cele două generice cele mai disparate, bazate pe potență, puritate și dizolvare („generic Hi” și „Generic lo”), sunt bioechivalente cu medicamentul tacrolimus (Prograf) la pacienții cu transplant stabil.

cercetătorii au analizat un total de 70 de pacienți care au fost transplantați fie la Centrul Medical al Universității din Cincinnati, fie la programele de transplant ale Spitalului Christ (Cincinnati). Pacienții au primit numele de marcă tacrolimus sau una dintre cele două versiuni generice.

” am constatat că nu există în esență nicio diferență în formulările dintre generice și versiunea de marcă”, spune Alloway. „Cu alte cuvinte, dacă ați fost pe brand și ați trecut la generic-și luați medicamentul conform instrucțiunilor-nu ar trebui să existe nicio consecință clinică.”

Alloway subliniază, totuși, că, în ciuda constatărilor echipei lor, pacienții sunt încă încurajați să raporteze orice probleme legate de produs FDA.

publicitate

constatările sunt importante, spune Alloway, deoarece în timp ce mai mult de 70 la suta din tacrolimus eliberat este generic-fără rapoarte negative consistente-medicii și pacienții au încă îngrijorare cu privire la utilizarea medicamentelor generice post-transplant.

” majoritatea medicamentelor imunosupresoare necesită dozare individualizată și gestionare atentă pentru a asigura menținerea concentrațiilor sanguine adecvate”, spune Alloway. „Expunerea prea mare la aceste medicamente crește riscul de toxicitate, supra-imunosupresie și cancer în brevete. Expunerea prea scăzută poate duce la respingerea organului de către sistemul imunitar al pacientului.”

Alloway spune că aceste condiții stricte provoacă îngrijorarea că calitatea, farmacocinetica și eficacitatea terapeutică a noilor medicamente pot diferi de produsul de marcă sau inovator.

pentru a analiza nivelurile de medicamente și farmacocinetica, precum și farmacogenetica, Alloway a colaborat cu UWE Christians, MD, PhD, profesor de anesteziologie la Universitatea din Colorado și Sander Vinks, PharmD, PhD, profesor UC de pediatrie și director al Diviziei de Farmacologie clinică la Cincinnati Children ‘ s Hospital Medical Center.

„medicii creștini și Vinks au oferit expertiză în analiza nivelului de tacrolimus și analiza datelor farmacocinetice-farmacogenetice”, spune Alloway. „Proiectul studiului a încorporat cea mai sensibilă și specifică analiză a nivelului de tacrolimus, evaluând în același timp diferite metode de analiză a datelor de bioechivalență.”

Alloway și echipa vor continua această cercetare importantă printr-un studiu finanțat de FDA asupra pacienților care prezintă riscul de a prezenta concentrații mai mici și episoade ulterioare de respingere, deoarece s-a demonstrat că necesită doze mai mari de tacrolimus pentru a atinge concentrațiile terapeutice din sânge.

aceste date, spune Alloway, ” ne vor permite să caracterizăm factori unici care pot afecta nivelurile de tacrolimus pentru a identifica dacă formularea are un efect în această populație îmbogățită.”

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.