Articles

1

resultaten presenterades söndag 3 maj av ledande utredare Rita Alloway, PharmD, UC-forskningsprofessor i medicin och chef för transplantation klinisk forskning inom UC Department of Internal Medicine, och hennes studiesamarbetare vid 2015 American Transplant Congress årsmöte i Philadelphia.

finansierad av US Food and Drug Administration (FDA) var studien en prospektiv, blindad sexvägs crossover-studie hos njur-och levertransplanterade patienter. Det testade om de två mest olika generikerna, baserat på styrka, renhet och upplösning (”Generic Hi” och ”Generic Lo”), är bioekvivalenta med läkemedlet takrolimus (Prograf) hos stabila transplanterade patienter.

forskarna analyserade totalt 70 patienter som transplanterades vid antingen University of Cincinnati Medical Center eller Christ Hospital (Cincinnati) transplantationsprogram. Patienterna fick varumärket takrolimus eller en av två generiska versioner.

”vi fann att det i huvudsak inte var någon skillnad i formuleringarna mellan generiken och varumärkesversionen”, säger Alloway. ”Med andra ord, om du var på varumärke och bytte till Generisk-och du tar din medicin enligt instruktionerna-borde det inte finnas någon klinisk konsekvens.”

Alloway betonar dock att trots deras lags resultat uppmuntras patienterna fortfarande att rapportera eventuella produktproblem till FDA.

annons

resultaten är viktiga, säger Alloway, för medan mer än 70 procent av takrolimus dispenserad är Generisk-utan konsekventa negativa rapporter-har läkare och patienter fortfarande oro över användningen av generika efter transplantation.

”de flesta immunsuppressiva läkemedel kräver individualiserad dosering och noggrann hantering för att säkerställa att rätt blodkoncentrationer upprätthålls”, säger Alloway. ”För hög exponering för dessa läkemedel ökar risken för toxicitet, överimmunsuppression och cancer i patent. För låg exponering kan leda till att organet avvisas av patientens immunsystem.”

Alloway säger att det är dessa strikta villkor som orsakar oro för att kvaliteten, farmakokinetiken och terapeutisk effekt av nya läkemedel kan skilja sig från varumärket eller innovatören.

för att analysera läkemedelsnivåer och farmakokinetik samt farmakogenetik samarbetade Alloway med Uwe Christians, MD, PhD, professor i anestesiologi vid University of Colorado och Sander Vinks, PharmD, PhD, UC professor i pediatrik och chef för avdelningen för klinisk farmakologi vid Cincinnati Children ’ s Hospital Medical Center.

”Drs. kristna och Vinks tillhandahöll expertis inom takrolimus nivåanalys och farmakokinetisk-farmakogenetisk dataanalys”, säger Alloway. ”Studiedesignen införlivade den mest känsliga och specifika takrolimus-nivåanalysen samtidigt som man utvärderade olika metoder för bioekvivalensdataanalys.”

Alloway och team kommer att fortsätta denna viktiga forskning genom en FDA-finansierad studie av patienter som riskerar att uppleva lägre koncentrationer och efterföljande avstötningsepisoder eftersom de har visat sig kräva större doser takrolimus för att uppnå terapeutiska blodkoncentrationer.

dessa data, Alloway säger, ” kommer att tillåta oss att karakterisera unika faktorer som kan påverka takrolimus nivåer för att identifiera om formulering har en effekt i denna berikade population.”

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.